Binders Initiativet: Skandalene omkring legemiddelindustriens smertestillende og betennelsesdempende medisiner (NSAID)
Binders.info:
Naproxen og Piroxicam er eksempler på industriens svindel
Markedsføringen av Naproxen er et klart og utvetydig eksempel på hvorledes industrien setter fortjeneste fremfor pasienter, og ikke bryr seg om at produktene deres medfører dødsfall. Dette gjelder alle de farmasøytiske selskapene, men verst er kanskje Pfizer, skriver dr. Peter Gøtzche i sin siste bok om dødelige medisiner og «Big Pharma». At pasienter dør, spiller ingen rolle for disse selskapene – så lenge produktene er lønnsomme! Gøtzsche beskriver Pfizers markedsføringskampanje for sitt produkt, Piroxicam, som meget vellykket, men fullstendig usann. Kampanjen begynner med å beskrive hvorledes Piroxicam er mer effektiv enn aspirin, og har færre bivirkninger for mage og tarm enn andre NSAID-legemidler. Men det motsatte var tilfellet: Piroxicam medførte f.eks. flere dødelige reaksjoner og flere dødelige gastrointestinale bivirkninger enn andre legemidler. Da British Medical Journal (BMJ) planla å publisere informasjon som beskrev de alvorlige tilfellene av mavesår forbundet med Piroxicam, forsøkte Pfizer ikke bare å hindre dette, men selskapet benektet også udiskutable fakta og forsøkte å bortforklare dem med meningsløse påstander! Likevel ble virksomheten til Pfizer kontinuerlig beskyttet av amerikanske og engelske legemiddeltilsyn – på bekostning av pasientenes interesser. På denne måten ble Pfizer verdens største legemiddelselskap.
Myndighetene beskytter og produsentene tåkelegger
Tilsvarende gjennomførte også Eli Lilly meget aggressive markedskampanjer for sine NSAID-produkter (Benoxaprofen), fullstendig uberørt av de forferdelige skadene og smertene som selskapet visste produktene kunne påføre brukere. 116 Selskapet hevdet at laboratorieforsøk viste at deres produkter var forskjellige fra andre NSAID-produkter ved at de behandlet selve sykdomsforløpet. Men dette var ikke sant. Lilly behandlet 39 pasienter som opplevde forverring av sine leddskader, men selskapet konkluderte med det stikk motsatte! Det overså eller bagatelliserte skadene, og valgte ikke å informere myndighetene om leversvikt og dødsfall, noe selskapet (i en påfølgende rettsak) hevdet var «standard praksis» i næringen.
Lilly publiserte også en artikkel i BMJ og hevdet at det hverken var rapportert om gulsott eller dødsfall, noe som heller ikke var sant. Benoxaprofen forårsaket også andre alvorlige skader, som overfølsomhet mot lys (hos 10 % av pasientene), og negler som løsnet (hos ytterligere 10 %). Likevel ble legemidlet godkjent – i strid med Food and Drug Administrations (FDAs) egne regler. Da uavhengige forskere oppdaget at legemidlet akkumulerte seg i vevet hos eldre mennesker, forsøkte Lilly å hindre at denne studien ble kjent. Som i lignende, tidligere situasjoner, beskyttet også nå myndighetene legemiddelselskapet og lot Lilly bagatellisere problemene og fikk selge sitt produkt. Denne unnlatelsen fra myndighetenes side skulle vise seg å bli dødelig for noen eldre pasienter. Til slutt, etter to år i markedet, lot ikke farene forbundet med produktet seg lenger skjule. Eli Lilly måtte trekke produktet.
Dr. Gøtzsche sier tørt: «Jeg tviler på at noen kontrollmyndighet er i stand til å overbevise pasienter om at det er en god idé å godkjenne et legemiddel som skader ganske alvorlig minst én av fem pasienter, når det var mange langt mindre skadelige NSAIDs-produkter på markedet».
Opioid-skandalen
Opioider er en fellesbetegnelse på stoffer som gir ønskede smertestillende effekter, bl.a. ved å påvirke sentralnervesystemet. Den første opioiden var morfin som bl.a. ble benyttet som bedøvelsesmiddel for skadde soldater under den amerikanske borgerkrigen. Heroin ble først produsert kommersielt av Bayer i 1898 og ble ofte gitt til personer som var blitt morfinavhengige – fordi man mente den gangen at heroin var mindre avhengighetsdannende enn morfin. Legemiddelselskapene har siden utviklet en rekke syntetiske opioider i sine laboratorier, og i motsetning til naturlig morfin kan disse produktene patenteres. Som følge av omfattende og intens markedsføring har de fått bred anvendelse i den vestlige verden, først og fremst i USA.
Farene forbundet med opioidavhengighet er kontinuerlig blitt underslått av legemiddelindustrien, mye som følge av et brev som ble som ble publisert i New England Journal of Medicine 10. januar 1980, og som hadde overskriften «Avhengighet sjelden hos pasienter som blir behandlet med narkotika». Dette brevet, én paragraf langt, var ikke resultat av noe studium, men var en anonym leges (dr. Hershel Jick) personlige oppfatning etter å ha behandlet en liten og helt spesiell gruppe pasienter. Han avsluttet sitt korte brev med setningen «Vi konkludere at til tross for en omfattende bruk av narkotiske stoffer i hospitaler, så er utviklingen av avhengighet sjelden hos medisinske pasienter som ikke har noen avhengighets-historikk.»
Jicks brev, som opprinnelig ikke fikk noen særlig oppmerksomhet, har legemiddelindustrien vridd og spunnet videre på, slik at det etter hvert fremstod som en anbefaling av opioidbruk uten frykt for avhengighet. Og legemiddelindustrien grep begjærlig mulighetene som denne forståelsen av dr. Jicks personlige ytring, ga dem. Og etter at de amerikanske, føderale myndighetene i 1995 godkjente legemiddelselskapet Purdue Pharmas nye opioid, OxyContin, har dette og de andre legemiddelselskapene høstet skyhøye overskudd fra sine opioidbaserte smertestillende produkter. Disse produktene ble markedsført og solgt som universalmiddel mot alle typer smerter, fra kroniske smerter forbundet med kreft og andre sykdommer, til såre knær og ryggsmerter, skriver reporteren Larry McShane 24. juni 2017 i New York Daily News. Men sannheten er at Big Pharma som har en årlig omsetning på mer enn NOK 3000 milliarder og er den mest velstående lobby-gruppen i Washington D.C., solgte en stor løgn om sine nye vidundermidler, fortsetter McShane i samme artikkel.
Opioid-produktene helbreder ikke, de forgifter og medfører en rekke alvorlige bivirkninger hos brukerne, de gjør pasientene avhengige av narkotiske midler – og de dreper! Dette har legemiddelindustrien visst helt fra produktene ble utviklet, men den har bevisst underslått denne informasjonen. For avhengighet sikrer et mangeårig salg av legemidler – helt til pasientene dør. I stedet for å informere og advare om risikoen har Big Pharma gjennomført sine forførende reklamekampanjer og sin ekstremt aggressive markedsføring for å selge de svært lønnsomme «vidundermidlene» til publikum. Og opioidene er ikke bare gjort tilgjengelige til publikum via autoriserte leger, sykehus, helseinstitusjoner og samarbeidende distribusjonsselskaper, men også via omfattende, skjulte nettverk for distribusjon av «off label»-produkter (produkter hvor produsent ikke identifiseres).
Dette fremkommer i et stort antall rettsaker som nå er anlagt mot legemiddelindustrien av byer, fylker og stater rundt om i hele USA. «Det er her det begynner og slutter», sier Paul Hanly i selskapet Simmons Hanly Conroy som representerer fylker over hele staten New York i slike rettsaker. Han fortsetter: «Du kommer ikke i denne situasjonen uten villedende og falsk markedsføring. De reklamerte for sine produkter som er basert på løgn, og informasjonen som gis, er totalt vrøvl. For det er null vitenskapelige holdepunkter i den. De bare fant på det, og gjorde det som de store tobakkselskapene («Big Tobacco») en gang gjorde.»
Omfanget av opioidskandalen er overveldende. I henhold til American Society of Addiction Medicine, så er narkotikaoverdoser blitt den ledende årsaken til utilsiktede dødsfall i USA – drevet av den omfattende tilgangen på legemiddelindustriens opioider. Det var 52,404 dødelige overdoser i 2015; av disse var 33,091 (63 %) knyttet til smertestillende opioider utlevert på resept, inkludert hydrocodone (Vicodin), oxycodone (Percocet, OxyContin), fentanyl og metadon. Det gir et gjennomsnitt på 91 opioiddødsfall pr. dag i USA. Bare i 2012 ble det skrevet 959 millioner resepter for opioider i USA – tilstrekkelig til å gi hver eneste voksne amerikanere deres egen flaske med piller.
Men det er ikke bare i USA at bruken av disse medikamentene griper om seg, hele den vestlige verden er rammet av denne epidemien – USA leder bare an i utviklingen.
Bestikkelser og korrupsjon for å selge de livsfarlige opioidene
For å gjøre en slik utvikling mulig, noe som har vært ekstraordinært lønnsomt for legemiddelselskapene, benyttet Big Pharma sine vanlige manipulerende og villedende metoder. Disse omfatter rekruttering av sine egne talerør fra Key Opinion Leaders (KOL) som fikk god betaling for å stå frem og tale legemiddelindustriens sak. En slik KOL er dr. Russel Portenoy som ble omtalt som «The King of Pain» av magasinet Time. Portenoy var tidligere en av de øverste lederne ved Beth Israel Medical Center i Manhattan, men ble ansatt av minst fire forskjellige legemiddelselskaper for å tale deres sak, i henhold til rettsdokumenter fra de pågående rettsakene. Organisasjonen som han ledet, American Pain Foundation, var lenge en ledende, fordekt «front-organisasjon» for Big Pharma og spredte villedende og feil informasjon i årevis. Den mottok NOK 80 millioner i støtte fra industrien mellom 2007 og 2012
Portenoy ble en utrettelig talsmann for Big Pharma og reiste land og strand rundt og fortalte om de fortreffelige opioidene som fungerte mot alle typer smerter. Og han var på en sending fra «Good Morning America» i 2010 og proklamerte beroligende til publikum at «avhengighet når smerte behandles, er helt uvanlig». Det var i det året at Center for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterte at det var skrevet ut så mange doser av opioider at hele den voksne amerikanske befolkningen kunne være fullstendig beruset i en måned.
Budskapet fra Portenoy og alle hans kolleger som gikk i legemiddelindustriens tjeneste, ble spredt landet rundt – og overført til Europa via fagtidsskrifter og journaler, og via konferanser, seminarer og kongresser som industrien arrangerte – og de kompenserte leger, helsepersonell, tilsynsorganisasjoner og politikere når de deltok på dem. Det var slik vanlige leger i primærhelsetjenesten lærte at de kunne gi opioider som OxyContin og Percocet for å behandle vond rygg og såre knær og skuldre. I henhold til rettsaken som byen Chicago har anlagt mot Purdue Phamas, så doblet selskapet sin salgsorganisasjon mellom 1997 og 2002. Og salgsrepresentantene, som var beordret til å konsentrere seg om de legene som var mest aktive i å skrive ut opioidresepter, tjente NOK 320 millioner i bonuser i 2001.
En rekke andre påvirkningsprosesser er gjennomført, og bruken av falsk dokumentasjon, stråmenn (KOL), fantom-forfattere, betalte talerør – og ren løgn – blir fortsatt benyttet for å selge produktene. «De farmasøytiske selskapene, leger og smertespesialister forsøker alle i et enormt omfang, og på en aggressiv måte, å foreskrive smertestillende piller» sier Sam Quinones, forfatter av den prisbelønte boken «Drømmeland: Den Sanne Historien om Amerikas Opioid-epidemi». Og påvirkningsprosessen hadde sin virkning: USA som har 4,5 % av verdens befolkning, fordøyer 80 % av verdens opioider, i henhold til en av de anlagte rettssakene.
Det er usikkert om alle de rettsakene som nå er anlagt mot legemiddelindustrien av berørte parter over hele USA, vil medføre at industrien endelig blir «tatt ved hornene og temmet» – og underlagt en fullstendig, åpen og streng kontroll av folkevalgte organer. Sporene skremmer. Legemiddelindustrien benytter alle knep for å unngå å ta ansvaret for skadene deres smertestillende produkter har medført. Og som alltid, skjuler den seg bak andre aktører i markedet når den påpeker at den ikke har solgt noen produkter til sluttbrukere – det er det helt andre bedrifter og personer som har gjort, som sykehus, apotek og leger. I tillegg er produktene blitt distribuert av forskjellige distribusjonsselskaper og grossister slik at det alltid har vært mange ledd mellom legemiddelindustrien og sluttbrukerne. Den påpeker derfor at den ikke har ansvar for produkter som er levert av andre. Industrien påpeker også – med rette – at den heller ikke har gjort noe ulovlig, for produktene er godkjent av myndighetene (FDA). At den selv står bak omfattende og forførende markedskampanjer overfor sluttbrukere, hvor den fremstiller produktene som pasientenes beste venn – nesten som om de er «himmel-sendte» – synes ikke å gjøre inntrykk på menneskene som har ansvar for legemiddelbedriftene og de enorme skadene de har påført befolkningen opp gjennom årene.
Men den omfattende rettsprosessen som ble lovet av de føderale myndighetene og påbegynt i 2017, i tillegg til alle de som er igangsatt av stater, organisasjoner og enkeltpersoner, skaper stor usikkerhet for Big Pharma og deres kolleger. Samtidig er det verdt å minnes at disse rettsprosessene rettes mot opioidene. De er ikke rettet mot alle de andre skadelige legemiddelproduktene som også har påført enorme skader og død.
Vil alle rettsakene mot Big Pharma gjøre dem åpne og hederlige?
Avisen USA Today rapporterer stadig om interessekonflikter hos personer som er utpekt til å inneha ledende roller i «opprydningsprosessen» rundt virksomheten til legemiddelindustrien. Republikaneren og medlem av Representantenes hus i Kongressen, Tom Marino, var nominert av president Trump til å bli landets «narkotika tsar» for å undersøke forholdene rundt legemiddelindustrien og opioidskandalen. Denne nominasjonen fikk et usikkert skjær over seg da The Washington Post/60 Minutes rapporterte at Marino hadde langvarige og dype forbindelser til Big Pharma. I kongressen har han arbeidet aktivt med å få på plass lovgivning som ville gjøre det enda vanskeligere for myndighetene (DEA) å kontrollere denne industrien og hindre distribusjon av legemidler som representerer en umiddelbar fare («imminent danger») for samfunnet (rapportert av USA Today, 17.10.2017).
Likeledes rapporterte USA Today i weekend-utgaven 20–22.10. 2017 at guvernøren i New Jersey, Chris Christie, som leder president Trumps «Kommisjon for å bekjempe narkotikaavhengighet og opioidkrisen» (Commission on Combating Drug Addiction and the Opioid Crisis), hadde invitert mange av lederne i legemiddelindustrien til å vitne for Kommisjonen (som Christie leder). Formålet med disse vitneanførslene var å reklamere både for sine egne opioidprodukter så vel som terapier for behandling av misbruk av opioider, samt å forsyne markedet med alternativer til de kraftige, smertestillende midlene. Christie hadde også et påfølgende privat og lukket møte med industrien for å diskutere økonomiske muligheter for New Jersey.
Avisen påpekte at Christie besitter en nøkkelrolle i presidentens arbeid med opioider: Ikke bare leder han USAs respons på den pågående narkotika-krisen, men han er også guvernør i en stat som omtaler seg selv som «verdens medisinskap». New Jersey har 150 000 ansatte innen farmasøytisk industri, og 17 av verdens 20 ledende legemiddelselskaper har omfattende virksomhet i staten. Farmasidirektører bisto også med finansieringen av Christies valgkampanjer for å bli guvernør i New Jersey og styreleder for Republican Governors Association. Da disse og andre forhold ble avdekket, etter iherdige undersøkelser av USA Today, erklærte Christie at hans dobbeltroller som gransker av og samarbeidspartner med Big Pharma, samt som guvernør for «verdens medisinskap, New Jersey, representerte en verdi og ikke et problem».
Hans holdninger beroliget ikke dem som ønsket en dyptgripende og omfattende opprydning i virksomheten til legemiddelindustrien, og tiltak for å underlegge industrien strengere offentlig kontroll. Christie avsluttet sin andre periode som guvernør i 2018.
I en oppfølgingsartikkel i USA Today 13.2.2018 beskrives arbeidet som senator Claire McCaskill, det ledende medlem fra demokratene i Senatets Homeland Security and Governmental Affairs Committee, har utført for å avdekke de finansielle båndene mellom Big Pharma og utenforstående grupper i perioden 2012–2017 og som ledet til den katastrofale opioidepidemien som nå herjer i USA og andre land. McCaskills undersøkelser viste at de fem største produsentene av opioider betalte ut nesten 100 millioner kroner til støttegrupper for pasienter (patient advocacy groups), profesjonelle helse-medisinske foreninger og tilknyttede individer for at disse skulle oppmuntre til bruken av de meget potente opioidlegemidlene – et budskap som legemiddelindustrien ønsket stadig skulle gjentas og forsterkes. Disse tilsynelatende nøytrale og pasientvennlige gruppene og personene fungerte som «heiagjenger» for opioider og legemiddelindustrien, sier senator McCaskill, og bidro til at den pågående og forferdelige opioidepidemien brøt ut.
Blant de store selskapene innen Big Pharma var Purdue langt den største giveren av «milde gaver», og mottakerne omfattet de største pasientorganisasjonene som U.S Pain Foundation, National Pain Foundation og Academy of Integrative Pain Management. Disse og andre pasientstøttegrupper oppmuntret til bruk av opioider fordi de var trygge og effektive i bekjempelsen av kronisk smerte og medførte minimal risiko for å bli avhengige – en direkte løgn, og stikk i strid med det arbeidet myndighetene utførte for å bekjempe opioidepidemien påpeker McCaskill.
Som følge av de tusenvis av søksmålene som er rettet mot Purdue, og de enorme erstatningsbeløpene som er krevet, inngikk selskapet mot slutten av 2019 en foreløpig avtale om erstatningsutbetalinger. For å finansiere disse utbetalingene, søkte konsernet om å reorganisere virksomheten under kapittel 11 i den amerikanske konkurslovgivningen.
Dette setter neppe sluttstreken for denne omfattende tragedien. En rekke stater, fylker, kommuner, institusjoner og privatpersoner forfølger mulighetene for å rette rettslige erstatningskrav mot tidligere eiere og ledelsen i konsernet, samt mot underleverandører og samarbeidspartnere som bidro til at den skandaløse og livsfarlige virksomheten kunne gjennomføres og utvikles over så mange år. Saksøkerne hevder at store midler er skjult utenfor USA og forsøker å legge beslag på dem for å kunne øke erstatningsutbetalingene som hittil er begrenset av verdiene i konkursboet. Et bokettersyn som ble gjennomført av AlixPartners på vegne Purdue i forbindelse med konkursgjennomføringen, viser også at selskapets hovedeier, Sackler-familien, tok ut $10,7 milliarder (rundt NOK 100 milliarder) fra selskapet da det ble utsatt for rettslige undersøkelser. Det siste anslaget (januar, 2020) for hvilket samlet erstatningsbeløp Purdue, Pudues eiere, ledelse og allierte selskaper kan bli krevet for, som følge av den pågående rettsprosessen, er over $30 milliarder.
Denne oppryddingen i forholdene omkring Purdue og selskapets opioid-virksomhet er selvfølgelig av det gode. Men uansett hva som skjer med Purdue og selskapets mange samarbeidende virksomheter, viser historien at søksmål og erstatningsutbetalinger ikke medfører noen grunnleggende forandringer i den ufattelig kyniske og skadelige virksomheten til Big Pharma, hvor opioider kun utgjør en mindre andel. Etter å ha betalt sine bøter og «ofret noen lam» vil legemiddelindustrien stort sett fortsette som før, vel vitende om at den har fanget de fleste nøkkelpersonene og institusjonene som påvirker og kontrollerer industriens virksomhet, i en nesten lammende vev av bestikkelser, korrupsjon og trusler. Denne veven, og bedriftenes nesten ufattelig kyniske ledelse og eiere, vil sikre legemiddelindustrien en fortsatt svært lønnsom fremtid.
Vioxx – legemidlet mot gikt
I september 2004 måtte Merck trekke tilbake sitt legemiddel mot gikt, Vioxx (rofecoxib), fra markedet, og presidenten i US Arthritis Foundation beklaget seg offentlig og høylytt over hvilket tap dette var for pasientene. Dette, skriver dr. Gøtzsche, viser i hvilken grad pasientorganisasjoner samarbeider med Big Pharma. I motsetning til hva pasientorganisasjonen hevdet, fastslo juryen i rettsaken som fulgte, at Merck hadde demonstrert «ondskapsfull, undertrykkende og opprørende» oppførsel og fastslo at selskapet var skyldig i fire tilfeller av bedrageri i sin markedsføring av rofecoxib.
Det var, helt fra begynnelsen av, velkjent at Cox-2-hindrende medikamenter (som Vioxx var) medførte økt risiko for dannelse av blodpropp i årer eller hjerte (trombose). Og undersøkelser som Merck-forskere utførte, bekreftet at denne risikoen også var forbundet med Vioxx. Men ledelsen i Merck overbeviste forskeren om at de skulle formulere sin sluttrapport slik at disse funnene ble tåkelagte. Vioxx ble heller ikke sammenlignet med aspirin (et billig og lett tilgjengelig produkt), fordi Merck-forskerne påpekte at en slik sammenligning ville drepe Merck-produktet: mens aspirin reduserer risikoen for HKS, økes denne risikoen ved bruk av Vioxx. Og i tillegg er Merck-produktet et langt dyrere produkt. Hvilke pasienter ville betale langt mer for et produkt som økte risikoen for at de skulle dø av behandlingen?
Ingen av forsøkene som Merck beskrev i dokumentasjonen til FDA, var lagt opp til å vurdere risikoen for HKS, og disse farene ble heller ikke nevnt av selskapet. Det er betegnende at da FDA godkjente produktet for salg i 1994, på tross av alvorlige bekymringer for produktets sikkerhet, slo tilsynet fast at det «manglet fullstendig sikkerhet» for at produktet økte risikoen for hjerte-og-kar-sykdommer (HKS).124 Bevisbyrden er snudd på hodet:
«Tilsynet måtte ha ugjendrivelige bevis for at produktet medførte risiko for skader, før godkjennelse ville bli avslått. Det blir som å si at: «jeg er ikke fullstendig sikker på at legemidlet vil drepe deg, så vær så vennlig å ta det!»
At Merck og de andre legemiddelselskapene ikke er til å stole på, demonstreres ikke bare unntaksvis, men stort sett hele tiden. Typisk er det at forsøk og analyser som gjennomføres av bedriftene selv, uten utenforstående og nøytral kontroll med prosedyrer og resultater, viser gode resultater for nyutviklete legemidler som ønskes lansert. Men når uavhengige selskaper gjennomfører slike forsøk, blir resultatene dramatisk dårligere.
I forbindelse med Vioxx oppdaget man at slike eksterne og uavhengige undersøkelser viste fire ganger så mange tilfeller av hjerteinfarkt med dette legemidlet, enn med legemidlet det ble sammenlignet med (og som allerede var i handelen), mens undersøkelser som Merck selv utførte (uten nøytral kontroll), rapporterte at Vioxx medførte færre tilfeller av hjerteinnfarkt.125 I andre tilfeller bestakk Merck selskaper som presumptivt var nøytrale, slik at vurderingene ble i favør av deres nye legemiddel.
Merck – hvor pasientene dør først
Merck villedet også bevisst personer som var interessert i få kunnskap om Vioxx ved å publisere et falskt tidsskrift: Australasian Journal of Bone and Joint Medicine. Publikasjonen så ut som et tidsskrift der faglige colleger gjennomgikk undersøkelser og resultater, men det var i realiteten et rent markedsføringsverktøy.
Hvor mange mennesker drepte Merck med Vioxx som følge av trombose (blodpropp)? Basert på det totale antallet personer som er blitt behandlet med rofecoxib (80 millioner) og andelen pasienter som utviklet dødelig blodpropp sammenlignet med bruken av et placebo, er det beregnet at Mercks rofecoxib (Vioxx) drepte 120 000 personer. I tillegg har Vioxx drept tusenvis av pasienter som følge av mavesår-komplikasjoner.
Et passende slagord for Merck, sier Peter Gøtzsche, er: «Merck, hvor pasientene dør først».
Tekst og informasjon er hentet fra boken Maktens narrespill av Jan Kerr Eckbo (2022). Boken gir et omfattende kilderegister og referanseliste.