76 leger sender brev til britiske helsemyndigheter om hvorfor Covid-vaksinasjon ikke bør settes hos spedbarn
Politikeren.com:
Dette brevet legger ut omfattende grunner til at den nylige amerikanske FDA-beslutningen som godkjenner COVID-vaksinasjoner hos spedbarn og små barn ikke må skje i Storbritannia.
Nedenfor er et brev signert av 76 leger i Storbritannia, til Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) og andre britiske myndigheter.
Dette brevet legger ut omfattende grunner til at den nylige amerikanske FDA-beslutningen som godkjenner COVID-vaksinasjoner hos spedbarn og små barn ikke må skje i Storbritannia.
Oversatt til Norsk av Politikeren
Vi skriver til deg snarest angående kunngjøringen om at FDA har gitt en nødbruksautorisasjon for både Pfizer og Moderna COVID-19-vaksiner hos førskolebarn.
Vi vil oppfordre deg til å vurdere svært nøye tiltaket for å vaksinere stadig yngre barn mot SARS-CoV-2, til tross for den gradvise, men betydelige reduserende virulensen til påfølgende varianter, det økende beviset på raskt avtagende vaksineeffektivitet, den økende bekymringen over langtidsskader, og kunnskapen om at det store flertallet av denne unge aldersgruppen allerede har blitt eksponert for SARS-CoV-2 gjentatte ganger og har beviselig effektiv immunitet.
Derfor er balansen mellom nytte og risiko som støttet utrullingen av mRNA-vaksiner til eldre og sårbare i 2021 totalt upassende for små barn i 2022.
Vi utfordrer også på det sterkeste tillegget av COVID-19-vaksinasjon i det rutinemessige barnevaksinasjonsprogrammet til tross for at det ikke er påvist klinisk behov, kjente og ukjente risikoer (se nedenfor) og det faktum at disse vaksinene fortsatt kun har betinget markedsføringstillatelse.
Det er bemerkelsesverdig at Pfizer-dokumentasjonen presentert for FDA har store hull i bevisene som er gitt:
- Protokollen ble endret midt i rettssaken. Den opprinnelige to-dose-planen viste dårlig immunogenisitet med effektivitet langt under den nødvendige standarden. En tredje dose ble lagt til da mange av de opprinnelige placebo-mottakerne var vaksinert.
- Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom placebo- og vaksinerte grupper verken i aldersgruppen 6–23 måneder eller 2–4-åringene, selv etter den tredje dosen. Forbløffende nok var resultatene basert på bare tre deltakere i den yngre aldersgruppen (en vaksinert og to placebo) og bare syv deltakere i de eldre 2–4-åringene (to vaksinerte og fem placebo). For den yngre aldersgruppen varierte konfidensintervallene fra minus-367 % til pluss-99 %. Produsenten uttalte at tallene var for lave til å trekke noen sikre konklusjoner. Dessuten kommer disse begrensede antallet kun fra barn som er smittet mer enn syv dager etter den tredje dosen.
- Over hele tidsperioden fra den første dosen og utover (se side 39 Tabell 19 og 20), var det totalt 225 infiserte barn i den vaksinerte armen og 150 i placeboarmen, noe som ga en beregnet vaksineeffekt på bare 25 % (14 % for 6-23 måneder, og 33% for 2-4s).
- De ytterligere immunogenisitetsstudiene mot Omicron, etterspurt av FDA, involverte kun totalt 66 barn som ble testet én måned etter den tredje dosen (se side 35).
Det er uforståelig at FDA mente at dette representerer tilstrekkelig bevis for å basere en beslutning om å vaksinere friske barn. Når det gjelder sikkerhet, er dataene enda tynnere: bare 1057 barn, noen allerede blinde testpersoner, ble fulgt i bare to måneder.
Det er bemerkelsesverdig at Sverige og Norge ikke anbefaler vaksinen for 5-11 år og Holland anbefaler den ikke for barn som allerede har hatt covid-19. Direktøren for det danske helse- og legemiddeltilsynet uttalte nylig at med det som nå er kjent, var beslutningen om å vaksinere barn en feil.
Vi oppsummerer nedenfor de overveldende argumentene mot denne vaksinasjonen.
A. Ekstremt lav risiko for covid-19 for små barn
I hele 2020 og 2021 døde ikke et eneste barn i alderen 1-9 år der COVID-19 var eneste diagnose på dødsattesten, ifølge ONS-data.
En detaljert studie i England fra 1. mars 2020 til 1. mars 2021 fant at bare seks barn under 18 år døde uten følgesykdommer. Det var ingen dødsfall i alderen 1-4 år.
Barn fjerner viruset lettere enn voksne.
Barn monterer effektive, robuste og vedvarende immunresponser.
Siden Omicron-varianten kom, har infeksjonene generelt vært mye mildere. Det gjelder også for uvaksinerte under 5 år.
I juni 2022 er det nå anslått at 89 % av 1-4-åringene allerede hadde hatt SARS-CoV-2-infeksjon.
Nyere data fra Israel viser utmerket langvarig immunitet etter infeksjon hos barn, spesielt i 5-11 år.
B. Dårlig vaksineeffekt
Hos voksne har det blitt tydelig at vaksineeffektiviteten avtar jevnt over tid, noe som krever boostere med jevne mellomrom. Nærmere bestemt har vaksineeffektiviteten avtatt raskere mot de nyeste Omicron-variantene.
Hos barn har vaksineeffekten avtatt raskere i 5-11 s enn i 12-17 s, muligens relatert til den lavere dosen brukt i den pediatriske formuleringen. En studie fra New York viste effekt mot Omicron som bare falt til 12 % etter 4-5 uker og til negative verdier 5-6 uker etter andre dose.
I Pfizer 0-4s-studien falt effekten etter to doser til negative verdier, noe som gjorde det nødvendig å endre prøveprotokollen. Etter en tredje dose var det antydet effekt fra 7-30 dager, men det er ingen data utover 30 dager for å se hvor raskt dette vil avta.
C. Potensielle skader av covid-19-vaksiner for barn
Det har vært stor bekymring for myokarditt hos ungdom og unge voksne, spesielt hos menn etter den andre dosen, anslått til én av 2600 i aktiv overvåking etter markedsføring i Hong Kong. Det nye beviset på vedvarende hjerteabnormiteter hos ungdom med post-mRNA-vaksine myoperikarditt, som demonstrert ved hjerte-MR ved 3-8 måneders oppfølging, antyder at dette er langt fra “mildt og kortvarig”. Potensialet for langsiktige effekter krever videre studier og krever en streng anvendelse av føre-var-prinsippet overfor de yngste og mest sårbare barna.
Selv om myokarditt etter vaksinasjon ser ut til å være mindre vanlig hos 5-11-åringer enn hos eldre barn, øker den likevel i forhold til baseline.
I Pfizer-studien hadde 50 % av vaksinerte barn systemiske bivirkninger, inkludert irritabilitet og feber. Diagnose av myokarditt er mye vanskeligere hos yngre barn. Ingen troponinnivåer eller EKG-studier ble dokumentert. Selv et vaksinert barn i forsøket, innlagt på sykehus med feber, leggsmerter og forhøyet CPK, hadde ingen rapport om D-dimerer, anti-blodplate-antistoffer eller troponinnivåer.
I Pfizers 5-11s etter-godkjenningsforhold, er det påkrevd å utføre studier på jakt etter myokarditt og skal ikke rapportere resultater før i 2027.
Av like stor bekymring er, foreløpig ukjent, negative effekter på immunsystemet. I 0-4s-studien ble bare syv barn beskrevet som å ha “alvorlig” COVID-19 – seks vaksinerte og ett gitt placebo. Tilsvarende ble 10 av de 12 barna med tilbakevendende infeksjonsepisoder vaksinert mot kun to som fikk placebo. Disse er alle bittesmå tall og altfor små til å utelukke enhver negativ påvirkning som antistoffavhengig forsterkning (ADE) og andre påvirkninger på immunsystemet.
Også ubesvart er spørsmålet om original antigenisk synd. Det er å merke seg at i en stor israelsk studie hadde de som ble smittet etter vaksinasjon dårligere dekning enn de som ble vaksinert etter infeksjon. I Moderna-studien ble N-antistoffer sett hos kun 40 % av de som ble smittet etter vaksinasjon, mot 93 % av de som ble smittet etter placebo.
Det er bevis på vaksineindusert forstyrrelse av både medfødt og adaptiv immunrespons. Muligheten for å utvikle en svekket immunfunksjon ville være katastrofal for barn som har den mest kompetente medfødte immuniteten, som nå har blitt effektivt trent av det sirkulerende viruset.
Totalt ukjent er om det vil være noen negativ effekt på T-cellefunksjonen som fører til en økning i krefttilfeller.
Også når det gjelder reproduktiv funksjon, viste begrensede biodistribusjonsstudier på dyr at lipidnanopartikler konsentrerer seg i eggstokker og testikler. Voksne sæddonorer har vist en reduksjon i sædverdier, spesielt av bevegelige sædceller, falt med tre måneder etter vaksinasjon og forblir deprimerte etter fire til fem måneder.
Selv for voksne øker bekymringen for at alvorlige uønskede hendelser er i overkant av sykehusinnleggelser fra COVID-19.
D. Informert samtykke
For 5-11 år bemerket JCVI, ved å anbefale et “ikke-hastende tilbud” om vaksinasjon, spesielt viktigheten av fullt informert samtykke uten tvang.
Med det lave opptaket i denne aldersgruppen, er tilstedeværelsen av “terapihunder”, reklame inkludert superheltbilder og informasjon om barnevaksinasjon som beskytter venner og familie, klart i strid med begrepet samtykke, fullt informert og fritt gitt.
Den fullstendige utelatelsen av informasjon som forklarer publikum den annerledes og nye teknologien som brukes i COVID-19-vaksiner sammenlignet med standardvaksiner, og unnlatelsen av å informere om mangelen på langsiktige sikkerhetsdata, grenser til feilinformasjon.
E. Effekt på offentlig tillit
Vaksiner mot mye mer alvorlige sykdommer, som polio og meslinger, må prioriteres. Å presse en unødvendig og ny, genbasert vaksine til små barn risikerer alvorlig å undergrave foreldrenes tillit til hele vaksinasjonsprogrammet.
Den dårlige kvaliteten på dataene som presenteres av Pfizer risikerer å bringe den farmasøytiske industrien i vanry og regulatorene hvis dette produktet er autorisert.
Oppsummert, små friske barn har minimal risiko for covid-19, spesielt etter ankomsten av Omicron-varianten. De fleste har gjentatte ganger blitt eksponert for SARS-CoV-2-virus, men har holdt seg friske, eller har hatt kortvarig, mild sykdom. Som beskrevet ovenfor har vaksinene kort effekt, har kjent risiko på kort til mellomlang sikt og ukjent langsiktig sikkerhet. Data for klinisk nyttig effekt hos små barn er få eller fraværende. Hos eldre barn, som vaksinene allerede er lisensiert for, har de blitt promotert via etisk tvilsomme ordninger til potensiell skade for andre og vitale deler av barnevaksinasjonsprogrammet.
For et lite mindretall av barn for hvem fordelspotensialet klart og utvetydig oppveide potensialet for skade, kunne vaksinering vært tilrettelagt med restriktive lisenser. Enten man følger føre-var-prinsippet eller instruksjonene om First Do No Harm, har slike vaksiner ingen plass i et rutinemessig barnevaksinasjonsprogram.
(Signert):
Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, rektor, Institute for Cancer Vaccines & Immunotherapy (ICVI)
Professor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, professor i klinisk biokjemi, Keele University
Professor David Livermore, BSc, PhD, pensjonert Professor i medisinsk mikrobiologi, UEA
-professor John Fairclough FRCS FFSEM pensjonert Honorary Consultant Surgeon
Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, tidligere parlamentarisk understatssekretær 2001-2003, tidligere konsulent i folkehelsemedisin
Dr Abby Astle, MA(Cantab), MBBChir, fastlegerektor, fastlegetrener, fastlegeundersøker
Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, pensjonert allmennlege
Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, pensjonert farmasøytisk lege
Dr David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, konsulentpsykiater
Dr Emma Brierly, MBBS, MRCGP, allmennlege
Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, allmennlege
Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, allmennlege, funksjonell medisiner
Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, arbeidshelselege
Julie Coffey, MBChB, allmennlege
John Collis, RN, spesialistsykepleier, pensjonert
Mr Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, konsulent
James Opht. Cook, NHS registrert sykepleier, Bachelor of Nursing (Hons), Master of Public Health
Dr Clare Craig, BMBCh, FRCPath, patolog
Dr David Critchley, BSc, PhD i farmakologi, 32 års erfaring innen farmasøytisk FoU
Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, pensjonert lege
Dr John Flack, BPharm, PhD , pensjonert direktør for sikkerhetsevaluering i Beecham Pharmaceuticals og pensjonert Senior Vice-president for Drug Discovery SmithKline Beecham
Dr Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, konsulent i Infectious Diseases and Internal Medicine
Dr Ali Haggett, Mental health community work, 3. sektor, fhv . foreleser i medisinhistorie
David Halpin, MB BS FRCS, ortopedisk og traumekirurg (pensjonert)
Dr Renée Hoenderkampf, allmennlege
Dr Andrew Isaac, MB BCh, lege, pensjonert
Dr Steve James, konsulent Intensiv Care
Dr Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), IP-konsulent for diagnostisk testing
Dr Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pensjonert konsulent barnelege
Dr Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, seniorlektor i biomedisinsk Sciences
Dr Charles Lane, MA, DPhil, Molekylærbiolog
Dr Branko Latinkic, BSc, PhD, Molekylærbiolog
Dr Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, Lege, Urgent Care, Forskningsstipendiat
Dr Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, direktør, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, CEO/Systematic Review Director, Epidemica Ltd.
Dr Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, konsulentlege, pensjonert
Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, Consultant Trauma & Orthopedic Surgeon
Dr Kulvinder Singh Manik, MBBS, General Practitioner
Dr Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, General Practitioner
Dr S McBride, BSc (Hons) Medical Microbiology & Immunobiology, MBBCh BAO, MSc i klinisk gerontologi, MRCP(UK), FRCEM, FRCP (Edinburgh). NHS Emergency Medicine & Geriatrics
Mr Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS(Tr&Orth), FFSEM(UK), Consultant Orthopedic Surgeon
Dr Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Nutritional, Environmental and Integrated Medicine
, Dr Scott Mitchell MBChB, MRCS, akuttmedisinsk lege
Dr Alan Mordue, MBChB, FFPH. Pensjonert overlege i folkehelsemedisin og epidemiologi
Dr David Morris, MBChB, MRCP(UK), allmennlege
Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, direktør, The Nutrition and Allergy Clinic, Cheshire
Dr Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, allmennlege
Dr Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, pensjonert konsulentpsykiater i psykoterapi
Dr Sarah Myhill, MBBS, pensjonert fastlege og naturlege
Dr Rachel Nicholl, PhD, medisinsk forsker
Dr Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, overgangsalderen spesialist
Rev Dr William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, seniorminister The Tron Church, Glasgow, tidligere lege spesialisert i kardiologi
Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Irland), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, allmennlege
Dr Gerry Quinn, PhD. Postdoktor i mikrobiologi og immunologi
Dr Johanna Reilly, MBBS, allmennlege
Jessica Righart, MSc, MIBMS, Senior Critical Care Scientist
Mr Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), konsulent ortopedisk kirurg
Dr Jessica, Robinson, BSc Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, psykiater og lege for integrativ medisin
Dr Jon Rogers, MB ChB (Bristol), pensjonert allmennlege
Mr James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, kolorektalkirurg
Dr Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, Tidligere direktør, overvåkingssenter for smittsomme sykdommer Wales
Sorrel Scott, Grad Dip Phys, spesialistfysioterapeut i nevrologi, 30 år i NHS
Dr Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, pensjonert allmennlege
Dr Gary Sidley, pensjonert NHS-konsulent klinisk psykolog
Dr Annabel Smart, MBBS, pensjonert allmennlege
Natalie Stephenson, BSc (Hons) pediatrisk audiolog
Dr Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, Senior Clinical Psychologist (Child and Adolescent)
Dr Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, allmennlege GP-trener PCME
Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, pensjonert lege
Dr Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, overlege
Dr Livia Tossici-Bolt, PhD, klinisk vitenskapsmann
Dr Carmen Wheatley, DPhil, ortomolekylær onkologi
Dr Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, allmennlege
Lasantha Wijesinghe, FRCS, konsulent karkirurg
Dr Damian Wilde, PhD, (Chartered) spesialist klinisk psykolog
Dr Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Integrative & Functional Medicine Doc.
Hvis du er fornøyd med innholdet som politikere leverer så kan du bidra til nettstedets utgifter med en liten donasjon via PayPal-kontoen. Alle donasjoner brukes utelukkende til å betale for domener, abonnementer, bilderettigheter og vedlikehold av nettsiden. Link til paypal.
https://www.paypal.me/politikeren
