Faren for vaksinebivirkninger er større enn faren for sykehusinnleggelse for barn

Steigan.no
Del denne artikkelen på din favoritt SOME(Sosiale Media)

Myndighetene åpnet for koronavaksinering av barn 5-11 år med alvorlig grunnsykdom 15. desember

Martin Langvad, journalist i steigan.no.

Av Martin Langvad.

FHI anbefalte ikke vaksinen i sin fagrapport, men kom med anbefaling om at det skulle gis et tilbud til barn med alvorlige grunnsykdommer. 14. januar ble tilbudet utvidet til å gjelde alle barn i aldersgruppen. FHI tipset om hvem den kunne være aktuell for, men ingen ble direkte anbefalt å ta den.

Etter at 5230 første doser, og 115 andre doser har blitt satt så har det kommet inn 5 lite alvorlige meldinger og <5 alvorlige meldinger i denne aldersgruppen.

Til sammenligning var 37 barn i denne aldersgruppen innlagt på sykehus iløpet av pandemiens første 22 måneder. Gjennomsnittlig opphold var ett døgn.

Tilbud til de med alvorlig grunnsykdom

Da nyheten om tilbud om vaksine barn til 5-11 år med alvorlig underliggende sykdom ble presentert på FHIs hjemmesider 25.11, og 15.12 sa overlege Margrethe Greve-Isdahl fra FHI:

Sannsynlighet for alvorlig koronasykdom hos barn og unge er svært lav. Likevel kan enkelte barn og ungdom med særlig alvorlige grunnsykdommer ha nytte av vaksine mot covid-19.

FHI sendte ut et veiledningsbrev til kommuneleger/smittevernleger, rådmenn/kommunalsjefer i kommunene.

Godkjenningsstudiet for barn 5-11 år

Studiet som ligger til grunn for å gi tilbudet beskrives kort i FHIs nyhetssak fra 25.11:

Godkjenning av vaksinen for aldersgruppen 5–11 år er basert på en studie med 2268 barn, der 1517 fikk vaksine og 751 fikk placebo (saltvann). Barna fikk en vaksine som var spesielt dosert for barn, og som har 1/3 styrke av den som gis til voksne og ungdom over 12 år. Studien viste at barn i alderen 5–11 år fikk like god immunrespons som sammenligningsgruppen på 16–25 år. I tillegg ble det sett på hvor mange barn som fikk koronasykdom i gruppene, og der ble det funnet 16 tilfeller av symptomatisk covid-19 i placebogruppen og 3 tilfeller i vaksinegruppen. Ingen barn ble sykehusinnlagt. Dette gir en vaksineeffekt på 91 %.

Studiet ble publisert som artikkelen Evaluation of the BNT162b2 Covid-19

Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age, 9.11.2021 i New England Journal of Medicine.

I et åpent brev til redaktøren av New English Journal of Medicine datert 19.01.2022, signerte tre kinesiske forskere ved Fujian Medical University Union Hospital i Fuzhou, skriver de følgende:

Walter et al. (6. januarnummeret) rapporterte resultatene av et randomisert kontrollstudie som viser at to doser av messenger RNA (mRNA) vaksinen BNT162b2 mot Covid-19 er trygg, immunogenisk, og effektiv for barn 5 til 11 år. Men, dette studiet var ikke designet til å plukke opp potensielle alvorlige bivirkninger fra mRNA-vaksinene.

Slik kommenterer FHIs rapport godkjenningsstudiets evne til å plukke opp bivirkninger:

Sikkerhetsdata på 5-11 åringer stammer fra samme studie som undersøke effekten. Studien ble designet for å med stor grad av sikkerhet kunne identifisere bivirkninger som forekommer hos ≥ 1/1000 personer, og til dels kunne identifisere bivirkninger som forekommer med en frekvens på mellom 1/1000 og 1/10 000 personer.

Meget sjeldne bivirkninger, definert som bivirkninger som forekommer hos < 1/10 000 personer, kan man ikke forvente å identifisere på bakgrunn av denne studien.

I studiet var deltakerne friske:

Fase 1 doseringsnivå-studiet og de pågående fase 2 og 3 sikkerhet-, immunogenisitet-, og effektivitetsstudiene forsker på injeksjon med BNT162b2-vaksinen på friske deltakere fra alderen 6 måneder til 11 år.

20% av barna hadde stabile sykdommer som overvekt og astma. De med immunsvikt og autoimmune sykdommer var ekskludert fra studiets fase 1, 2 ,3. De med HIV, Hepatit B eller C var ekskludert fra fase 1 hvor de skulle finne doseringsnivået. (Inkludering/ekskluderingskriteriene.)

Det betyr at barn med de alvorlige grunnsykdommene som vaksinen ble anbefalt til i desember ikke var med i studiet.

Tilbudet utvides til alle barn i aldersgruppen – FHI anbefaler ikke vaksinering

4. januar ble det åpnet opp for generell koronavaksinering av barn 5-11 år. Anbefalingen om å tilby vaksine til alle barn i årskullene 2010-2016 innebar at regjeringen utvidet tilbudet fra å gjelde 3000 syke barn til å gjelde 430.000 barn. Slik lyder FHIs anbefaling i svar til oppdrag 58:

FHI anbefalte kun at foreldrene fikk et tilbud.

Risiko for alvorlig for koronasykdom barn 5-11 år med

I FHIs svar til oppdrag 58 står det at det fra 1. mars 2020 til 1. desember 2021 ble påvist 33.246  tilfeller av covid-19 i aldersgruppen 5-11 år, dvs 7,5% av gruppa.

Av oppdagede smittetilfeller hos de under 18 år var det 0,3% som innebar sykehusinnleggelse. Gjennomsnittlig varighet på sykehusinnleggelsene var ett døgn.

Barn i aldersgruppen 5-11 år har lavest risiko for å bli lagt inn etter de får påvist smitte. Totalt 37 barn i aldersgruppen 5-11 år har vært innlagt med covid-19 i Norge. Dette gir omtrent en 1/11.500 sjanse for sykehusinnleggelse i hele aldersgruppen.

11 av de 37 var på intensivavdeling, hovedsaklig på grunn av MIS-C. Ifølge amerikansk data som FHI henviser til så innebærer MIS-C et noe lengre sykehusopphold på fem døgn.

Data fra USAs smitteverninstitutt CDC under deltabølgen i juli-august 2021 viste at blant 913 barn hvor 79% hadde covid-19 som hoved eller medvirkende årsak til innleggelse, var 83-88% barn med én eller flere alvorlige underliggende sykdommer. 2/3 var overvektige, 60% av de overvektige led av alvorlige fedme.

Dette sier FHI om risikoen for sykehusinnleggelse for barn og unge med kronisk sykdom i Norge:

Barn og unge med kronisk sykdom har noe økt risiko for sykehusinnleggelse, men den absolutte risikoen for å bli lagt inn etter påvist smitte er lav (73 per 10 000) også når sammenlignet med de som ikke har kronisk sykdom (25 per 10 000).

Når det gjelder senfølger mener FHI at foreløpige data tyder på at risikoen øker med alvorlig sykdom. Det skulle tilsi at ettersom barn ikke blir like syke som voksne så får de heller ikke like ofte senfølger.

De referer også til en metaanalyse som viser «at flertallet av de vedvarende symptomene ble like ofte rapportert hos de som testet positivt for koronaviruset, som de som testet negativt.»

FHI om naturlig immunitet

FHIs svar til oppdrag 58 har et kapittel om immunitet, her fra introduksjonen:

Immunologiske studier tyder på at barns immunreaksjon etter infeksjon skiller seg i noe grad fra voksne. Årsaken er sannsynligvis koblet til en raskere og mer effektiv respons fra det medfødte immunforsvaret og et adaptivt immunforsvar bedre tilpasset et møte med nye virus. I tillegg kan det tenkes at barn har hukommelses T-celler fra nylig gjennomgåtte infeksjoner med forkjølelses-koronavirus som effektivt kan motvirke SARS-CoV-2 (kryssreaktive T-celler).

Om barns medfødte immunforsvar:

Barn er i langt større grad asymptomatiske eller har et mildt sykdomsforløp av covid-19. Det er mye som tyder på at dette i hovedsak skyldes forskjeller i det medfødte immunforsvaret hos barn og voksne…

En rekke studier har vist at barn kvitter seg raskere med viruset enn voksne noe som tilsier at barn er smitteførende i en kortere periode enn voksne.

Langvarig beskyttelse fra det adaptive/innlærte immunforsvaret:

Samlet sett ser det ut til at infeksjon hos barn medfører en sterk og varig adaptiv immunrespons som sannsynligvis bidrar til langvarig beskyttelse mot alvorlig Covid-19, inkludert fra fremtidige varianter

Kryssimmunitet & reinfeksjon

Antistoffer mot en rekke andre beslektede humane koronavirus ser også ut til å øke betydelig hos barn etter gjennomgått SARS-CoV-2 infeksjon og vedvarer over tid.

Samtidig indikerer studier fra SARS-CoV-2 og andre koronavirus at gjennomgått infeksjon gir en god beskyttelse mot reinfeksjoner, og at immunresponsen blir kontinuerlig bredere dersom man får en reinfeksjon.

Erfaringer fra et annet koronavirus, 229E, viser at man får en kontinuerlig bredere immunrespons,

etter reinfeksjoner med nye varianter over tid.

En dansk befolkningsundersøkelse fant ingen signifikant forskjell i risiko for reinfeksjon med SARS-CoV2 hos barn eller ungdom i forhold til unge voksne, mens Slezak, J., et al. fant i en stor amerikansk studie en betydelig reduksjon i risiko for reinfeksjon hos barn sammenliknet med voksne (0,2% for barn mot 0,9% for voksne). Norsk registerdata viser også en svært høy beskyttelse for barn etter gjennomgått infeksjon. Generelt er reinfeksjoner sjeldne, og vanligvis milde/asymptomatiske.

Status vaksinering og bivirkninger

Per 27.2.22 har 5230 barn i alderen 5 – 11 år fått første dose av Biontech-Pfizervaksinen, 115 av dem har også fått andre dose, ifølge FHI. Det er rapportert 5 lite alvorlige bivirkninger, og mindre enn 5 alvorlige bivirkninger, ifølge legemiddelverkets nyeste bivirkningssrapport.

Med forbehold om at bivirkningene kun er mistenkte, får man en risiko for vaksinebivirkning for barn 5-11 år på 0,1%-0,17% avhengig om man regner med 6 eller 9 totale bivirkningsmeldinger. I et verst tenkelig scenario (der <5 alvorlige bivirkninger = 4 alvorlige bivirkninger) har barn 5-11 år 1/1307 sjanse for alvorlig bivirkning ved koronavaksinering med Biontech-Pfizer. Hvis tallet er 1 gir dette 1/5230 sjanse for alvorlig bivirkning.

Oppsummering

Da myndighetene åpnet for koronavaksinering av barn 5-11 år med alvorlig grunnsykdom 15. desember var det på grunnlag av ett randomisert kontrollstudie med 2268 friske deltakere. FHI anbefalte ikke at noen burde ta vaksinen, men anbefalte at det skulle gis et tilbud til barn med alvorlige sykdommer. 14. januar ble tilbudet utvidet til å gjelde alle barn i aldersgruppen, men igjen ble ingen faktisk anbefalt å ta den.

I studiet som danner kunnskapsgrunnlaget for generell koronavaksinering av alle barn 5-11 år ble symptomatisk covid-19 rapportert hos 3 av de vaksinerte barna, og hos 16 av de som fikk placebo. Når man sammenligner de to gruppenes sjanse for å få symptomatisk covid-19 får man en relativ vaksineeffekt på 91%. Men hvis man ser på absolutt risiko for å få symptomatisk covid-19 så var den 0,84% uavhengig av vaksinasjonsstatus.

Det var 37 sykehusinnleggelser i Norge i aldersgruppen 5-11 år iløpet av pandemiens første 22 måneder. Sjansen for sykehusinnleggelse blant de som fikk påvist covid-19 var omtrent en promille. Sjansen for sykehusinnleggelse for alle barna i aldersgruppen var et av ti tusen barn. Gjennomsnittlig sykehusopphold var på ett døgn.

FHIs kapittel 4 – Immunitet i svar til oppdrag 58 viser at barn klarer seg bedre i møte med koronasykdom enn andre aldersgrupper takket være et effektivt medfødt immunforsvar. De har en rask og effektiv immunrespons mot koronaviruset, kvitter seg raskere med viruset enn voksne, og er smittebærende i kortere tid. Studier viser at de har svært lav sjanse for reinfeksjon, og sykdomsforløp ved reinfeksjon er typisk asymptomatisk eller mildt. Flere studier tyder på at Sars-Cov-2 danner kryssimmunitet til andre koronavirus, og at dette går begge veier.

Legemiddelverkets bivirkningsrapport har per 1. mars 2022 registrert 5 lite alvorlige meldinger, og mindre enn fem alvorlige meldinger om mistenkte bivirkninger. Dette utgjør en risiko for vaksinebivirkninger for barn 5-11 år på 0,1%-0,17%. Avhengig av hva det ukjente tallet er har de 1/1307 – 1/5230 sjanse for alvorlig bivirkning ved koronavaksinering.

Konklusjon – Bivirkningene og FHIs rapport taler mot vaksinering av barn

Informasjonen som FHI formidlet i svar til oppdrag 58 viser at covid-19 ikke er farlig for friske barn i alderen 5-11 år.

Det var usikkerhet om vaksinen var trygg da norske barn 5-11 år fikk tilbud om koronavaksine.

Når vi nå bruker informasjon fra legemiddelverket og FHIs rapport, og ser på sjansen for alvorlige bivirkninger ved vaksinering, og sammenligner den med sjansen for sykehusinnleggelse får vi vesentlig høyere risiko for alvorlig vaksinebivirkning enn sjanse for sykehusinnleggelse. Dette tilsier at kosten ved vaksinering er mye større enn nytten for denne aldersgruppen, og innebærer at tilbudet bør trekkes.

Vaksineringen går sakte nå, men det kan endre seg med neste variant.

Les artikkelen direkte på Steigan

Auto Feeder
Author: Auto Feeder

Legg igjen en kommentar